Medizintechnik
- Spezialisierung auf Implementierung neuer Produktionsanlagen in Reinräumen, bei laufender Produktion.
- So wie Planung neuer und bestehender Produktionsgebäude und Räume für Medizinprodukte nach GMP und ISO 13485 Reinraumklassen Level 5, 7, 8 und 9, und allen Leistungsphasen der HOAI.
- Erstellen von GMP Anträgen sowie Plänen, unter denen nach QSV ISO 9001 Anlagenumbauten durgeführt werden.
- Entwicklung von Raum-Qualifizierungsstrategien unter Berücksichtigung von: QSV 9-03 Hygieneplan, QSV 11-01 Prüf und Messmittelüberwachung, QSV 16-01 Handhabung von Qualitätsaufzeichnungen für Raumlufttechnische Anlagen im GMP-Bereich und PR652-009 Franchise Procedure for controlled Manufacturing Environments.
- Erweiterung von Bestands-GMP-Bereichen (Klassifizierung ETHICON FP - Level / Partikelkonzentration gemäß ISO 14644 Reinraumklassen Level ISO 5, 7, 8 und 9)
- Planung von Industrialisierungen neuer Medizin und Lebensmittel-Produkte.